Про затвердження Порядку проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю

Відповідно до пункту 8 частини першої статті 4 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», пункту 2 розділу ІІ додатка до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, затвердженої Законом України від 19 лютого 2009 року 1026-VI, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю (далі - Порядок), що додається.

1.2. Типове положення про кабінет замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю (далі - Положення про кабінет ЗПТ), що додається.

1.3. Форму первинної облікової документації № 129-1/о «Інформована згода на участь у програмі замісної підтримувальної терапії із застосуванням препарату ______» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-1/о «Інформована згода на участь у програмі замісної підтримувальної терапії із застосуванням препарату _____», що додаються.

1.4. Форму первинної облікової документації № 129-3/о «Висновок про призначення препаратів замісної підтримувальної терапії» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-3/о «Висновок про призначення препаратів замісної підтримувальної терапії», що додаються.

1.5. Форму первинної облікової документації № 129-4/о «Журнал обліку наркотичних препаратів в кабінетах замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров'я» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-4/о «Журнал обліку наркотичних препаратів в кабінетах замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров'я», що додаються.

1.6. Форму первинної облікової документації № 129-5/о «Журнал запису висновків комісії з доцільності призначення наркотичних засобів для замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров’я» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-5/о «Журнал запису висновків комісії з доцільності призначення наркотичних засобів для замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров’я», що додаються.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

2.1. Забезпечити виконання Порядку, затвердженого підпунктом 1.1 пункту 1 цього наказу, та постійний контроль за його дотриманням, веденням первинної облікової документації, затвердженої цим наказом, у підпорядкованих закладах охорони здоров’я.

2.2. Відповідно до Положення про кабінет ЗПТ, затвердженого підпунктом 1.2 пункту 1 цього наказу, забезпечити створення та функціонування кабінетів ЗПТ у закладах охорони здоров’я.

3. Директору Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції забезпечити організацію розробки та затвердження циклу тематичного удосконалення для лікарів з питань замісної підтримувальної терапії.

4. Директору Департаменту лікувально-профілактичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Подання відомостей про оціночні потреби у препаратах для проведення замісної підтримувальної терапії до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками та контроль за обігом препаратів для проведення замісної підтримувальної терапії в регіонах здійснює Державна служба України з контролю за наркотиками.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
проведення замісної підтримувальної терапії хворих з опіоїдною залежністю

1. Цей Порядок визначає організаційні засади проведення замісної підтримувальної терапії (далі - ЗПТ) хворих з опіоїдною залежністю.

2. Наркотичні засоби, які використовуються для проведення ЗПТ (далі - Препарати), розподіляються МОЗ України між адміністративно-територіальними одиницями на підставі щорічних заявок Міністра охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Міністр охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

3.1. Щороку до 15 листопада подають до МОЗ України розрахунок за формою згідно з додатком 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

3.2. Визначають відповідними наказами заклади охорони здоров'я, де проводитиметься ЗПТ з використанням Препаратів, кількість хворих, які потребують лікування в кожному з них, та аптечні заклади, які отримують, зберігають, здійснюють перевезення і відпуск Препаратів.

3.3. Забезпечують контроль за цільовим використанням Препаратів, затверджують розподіл та у разі необхідності здійснюють перерозподіл Препаратів між підпорядкованими закладами охорони здоров’я.

3.4. Забезпечують щоквартальне до 15 числа місяця, наступного за звітним, згідно з підпунктом 3.2 цього пункту подання до Українського медичного і моніторингового центру з алкоголю та наркотиків МОЗ України інформації про залишки Препаратів у закладах охорони здоров’я і аптечних закладах станом на кінець звітного кварталу.

3.5. Забезпечують щомісячне до 15 числа місяця, наступного за звітним, подання до Українського медичного і моніторингового центру з алкоголю та наркотиків МОЗ України інформації станом на кінець звітного місяця про загальну кількість хворих, їх розподіл за віком, статтю, наявність інфекційних захворювань, зокрема туберкульозу та ВІЛ-інфекції, прийом антиретровірусної терапії.

3.6. Щороку до 15 грудня подають до МОЗ України звіти про стан проведення ЗПТ.

3.7. Забезпечують організацію надання медичної допомоги хворим відповідно до вимог законодавства України.

3.8. Вживають заходів щодо забезпечення безперервності ЗПТ, у тому числі в разі госпіталізації хворих (планової чи екстреної) в стаціонарні відділення закладів охорони здоров'я (загального профілю чи спеціалізовані) у межах адміністративно-територіальної одиниці.

3.9. Відповідно до Положення про кабінет ЗПТ, затвердженого наказом МОЗ України від 27 березня 2012 року № 200, забезпечують їх створення та функціонування.

4. Показаннями до призначення ЗПТ є встановлений діагноз залежності від опіоїдів згідно з МКХ-10 (за наявності нижчезазначених критеріїв включення до ЗПТ).

5. Критеріями включення до ЗПТ є: вік пацієнта більше ніж 18 років, письмове звернення хворого щодо початку ЗПТ, не менше двох документально засвідчених неуспішних спроб попереднього лікування від наркотичної залежності та заповнення хворим форми первинної облікової документації № 129-1/о «Інформована згода на участь у програмі замісної підтримувальної терапії із застосуванням препарату ________».

6. Показаннями до позачергового призначення ЗПТ є встановлений діагноз залежності від опіоїдів згідно з МКХ-10 та наявність одного з таких захворювань або станів: ВІЛ-інфекція; туберкульоз, особливо у випадках його примусового лікування, передбачених статтею 11 Закону України «Про протидію захворюванню на туберкульоз»; вагітність; гепатити В, С; септичні стани; онкологічні захворювання.

7. Рішення про початок ЗПТ та про обраний Препарат, яким її здійснювати за направленням лікаря, затверджує комісія з доцільності призначення наркотичних засобів закладу охорони здоров’я (далі - Комісія) на підставі встановленого лікарем діагнозу залежності від опіоїдів згідно з МКХ-10, відповідності критеріям для призначення ЗПТ, письмового звернення хворих щодо початку ЗПТ та наявності документа, що засвідчує особу.

У разі затвердження Комісією позитивного рішення щодо доцільності призначення ЗПТ форма первинної облікової документації № 129-1/о «Інформована згода на участь у програмі замісної підтримувальної терапії із застосуванням препарату ______» заповнюється хворим та зберігається в медичній документації на хворого, яка ведеться закладами охорони здоров’я, відповідно до вимог законодавства України.

Нарочно хворому видається Інформаційний лист про програму замісної підтримувальної терапії із застосуванням препарату _____, який наведено у додатку до цього Порядку.

Рішення Комісії про початок ЗПТ фіксується в медичній документації на хворого, яка ведеться закладами охорони здоров’я, відповідно до вимог законодавства України.

Склад Комісії затверджується наказом головного лікаря закладу охорони здоров’я, на базі якого створено кабінет ЗПТ.

8. Комісія приймає рішення щодо мінімальної та максимальної доз Препарату та терміну його застосування шляхом заповнення форми первинної облікової документації № 129-3/о «Висновок про призначення препаратів замісної підтримувальної терапії».

Результати засідання Комісії заносяться у форму первинної облікової документації № 129-5/о «Журнал запису висновків комісії з доцільності призначення наркотичних засобів для замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров’я».

Зміна дозування Препарату в межах мінімальної та максимальної доз, встановлених Комісією, проводиться лікарем.

9. Хворому має бути забезпечено право на таємницю про стан здоров'я, факт звернення за медичною допомогою, діагноз та лікування. Інформація без згоди хворого може надаватись тільки у відповідь на письмовий запит судових або слідчих органів у випадках, передбачених статтею 14 Закону України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними» та частиною сімнадцятою статті 11 Закону України «Про міліцію».

10. У разі необхідності отримувати ЗПТ у закладі охорони здоров’я, розташованому в іншому регіоні (зміна місця проживання, відрядження, відпустка та інше), хворий, який вже отримує ЗПТ, може звернутись до закладу охорони здоров’я іншого регіону, в якому проводиться ЗПТ, для її продовження.

Для цього хворий подає до закладу охорони здоров’я заяву щодо продовження для нього ЗПТ в цьому закладі охорони здоров’я, копії сторінок паспорта (1, 2 та сторінки із зазначенням останнього місця реєстрації особи) та завірену в установленому порядку виписку з медичної документації на хворого, яка ведеться закладом охорони здоров’я, де хворому проводилась ЗПТ, відповідно вимог законодавства України.

Паспорт пред’являється хворим особисто при поданні документів.

У виписці зазначаються:

прізвище, ім'я та по батькові хворого;

діагноз;

підстава для продовження ЗПТ в лікувальному закладі іншого регіону (зміна місця проживання, відрядження, відпустка та інше);

назва та доза Препарату, який отримує хворий;

термін продовження ЗПТ в іншому регіоні.

До виписки додається копія документа (належним чином завірена копія (витяг) наказу про відрядження або відпустку), що підтверджує необхідність отримувати ЗПТ у закладі охорони здоров’я, розташованому в іншому регіоні, та є підставою для надання цієї виписки.

Рішення щодо продовження ЗПТ в закладі охорони здоров’я приймає Комісія в триденний строк з моменту подання документів та письмово інформує про прийняте рішення хворих та лікаря закладу охорони здоров’я, де особа з опіоїдною залежністю отримує ЗПТ.

11. Комісія може попередньо розглянути документи про необхідність продовження ЗПТ хворому, у разі надходження їх поштою, і письмово повідомити лікаря про прийняте рішення та додатково повідомити телефоном (факсом).

12. Керівник закладу охорони здоров’я у випадку проведення стаціонарного лікування хворого, який отримує ЗПТ, з метою забезпечення безперервності ЗПТ письмово звертається до Міністра охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальників управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій для забезпечення передачі Препарату між закладами охорони здоров’я з обов’язковим дотриманням вимог законодавства щодо порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

13. ЗПТ проводиться лікарем, який має кваліфікацію нарколога або пройшов курс тематичного удосконалення з проведення ЗПТ на базі вищого медичного закладу (факультету) післядипломної освіти.

14. У закладі охорони здоров’я видача Препарату може здійснюватися лікарем або медичною сестрою з дотриманням вимог законодавства про обіг наркотичних засобів. Облік Препарату ведеться в обліковій медичній формі № 129-4/о «Журнал обліку наркотичних препаратів в кабінетах замісної підтримувальної терапії закладу охорони здоров'я» (далі - форма № 129-4/о), яка заповнюється згідно з вимогами Інструкції щодо заповнення форми № 129-4/о, затвердженої наказом МОЗ України від 27.03.2012 № 200. Журнал повинен бути пронумерований та прошитий.

15. Після призначення хворому ЗПТ лікар:

оцінює та контролює стан хворого;

визначає необхідну дозу Препарату та за необхідності корегує її в межах мінімальної та максимальної доз, встановлених Комісією;

направляє хворого за необхідності до іншого закладу охорони здоров’я;

бере участь у роботі Комісії;

спільно з лікарями інших закладів охорони здоров’я проводить консультації госпіталізованих до них хворих, яким призначено ЗПТ;

готує пропозиції про початок та припинення ЗПТ або надання можливості прийому Препарату, отриманого за рецептом;

веде необхідну медичну документацію;

виконує інші дії, необхідні для проведення ЗПТ.

16. Медична сестра здійснює (шляхом огляду ротової порожнини) контроль прийому Препарату хворим з опіоїдною залежністю в межах кабінету ЗПТ.

17. Рішення про припинення ЗПТ приймається на засіданні Комісії за поданням лікаря у таких випадках:

надходження заяви хворого про відмову від подальшої участі у ЗПТ;

порушення хворим правил участі у ЗПТ, зазначених у інформаційному листі щодо програми замісної підтримувальної терапії із застосуванням _____;

спроби винести Препарат за межі закладу охорони здоров’я;

пропуску прийому Препарату більше 10 днів протягом місяця;

набрання законної сили обвинувальним вироком суду або постановою у справі про адміністративні правопорушення;

підтвердження за результатами тесту сечі наявності в організмі хворого наркотичних засобів.

18. У закладах охорони здоров’я у кімнатах, обладнаних згідно з вимогами законодавства, обсяг зберігання Препаратів для ЗПТ не повинен перевищувати двотижневої потреби закладу.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
щодо програми замісної підтримувальної терапії із застосуванням

____________________________________________________________________
(назва препарату)

Вам пропонується взяти участь у програмі замісної підтримувальної терапії (далі - ЗПТ) з приводу опіоїдної залежності.

Ваша участь у програмі повністю добровільна і Ви у будь-який час можете від неї відмовитися.

Будь ласка, уважно ознайомтеся з інформацією, яка міститься у цьому листі, і не соромтесь задавати працівнику закладу охорони здоров’я будь-які питання, які у Вас виникають.

Коротке описання програми

Суть програми полягає у щоденному довготривалому прийомі замісного препарату для лікування порушень, пов’язаних з уживанням екстракту макової соломки, героїну або інших опіоїдів.

ЗПТ не призначена для хворих, які вживають стимулятори, каннабіс (маріхуану) та інші неопіоїдні психоактивні речовини.

ЗПТ має на меті не допустити розвиток у хворого синдрому відміни, підтримувати у хворого стабільний стан фізичного комфорту та стримувати потяг до нелегальних опіоїдів.

ЗПТ є частиною комплексного лікування, коли вирішується не тільки проблема залежності, а й інші медичні, психологічні та соціальні проблеми хворого.

Замісний препарат метадон є синтетичним опіоїдом з агоністичними (тобто схожими з морфіном та іншими опіатами) властивостями, добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Метадон випускається у вигляді розчину різних концентрацій або в таблетках.

Бупренорфін - наркотичний аналгетик, що блокує дію інших опіоїдів та не викликає ейфорії. Випускається у формі таблеток під язик для розсмоктування. Тривалість дії бупренорфіну довша, ніж тривалість дії метадону.

У цій програмі для лікування будуть використовуватися таблетки/розчин ______, які приймаються внутрішньо через ротову порожнину.

Як правило, прийом бупренорфіну/метадону хворими здійснюється щодня протягом робочих годин закладу охорони здоров’я, що проводить лікування, у присутності медичної сестри. Прописані таблетки (або розчин) приймають внутрішньо під наглядом медичної сестри. Хворі повинні перебувати у кабінеті замісної підтримувальної терапії (далі - кабінет ЗПТ) під час прийому препарату. Медична сестра здійснює контроль за вживанням препарату шляхом огляду ротової порожнини, щоб переконатися, що Ви прийняли препарат.

Побічні ефекти від тривалого застосування препаратів можуть проявитись у вигляді підвищеного потовиділення, запорів, зниження статевої активності у чоловіків, дисменореї у жінок.

Передозування метадону може викликати пригнічення дихальної функції, дихальну недостатність та пов’язаний із нею підвищений ризик смерті.

Вживання інших психоактивних речовин (особливо опіоїдів, снодійних, транквілізаторів та алкоголю) на фоні замісної терапії метадоном значно підвищує ризик передозування!

Попередження. В період отримання замісної підтримувальної терапії забороняється керувати автотранспортом та виконувати роботу, що вимагає швидкої реакції, точності рухів та перебування на висоті.

Конфіденційність

Для участі у ЗПТ здійснюється медична реєстрація хворих на підставі документа, що засвідчує особу. Дані стосовно лікування можуть бути надані іншим особам у передбачених законом випадках, а також за необхідності надання Вам екстреної медичної допомоги, якщо Ви втратите свідомість.

Правила участі у ЗПТ

Хворому заборонено:

будь-які прояви агресії (як словесної, так і фізичної) до персоналу, хворих та інших осіб;

вживання спиртних напоїв, наркотиків або інших психотропних засобів;

мати при собі холодну або вогнепальну зброю;

спроби винести метадон/бупренорфін;

порушувати громадський порядок;

будь-які незаконні дії з психотропними речовинами, наркотичними засобами або прекурсорами.

За порушення вказаних правил хворий припиняє участь у програмі замісної підтримувальної терапії

Протягом проведення програми ЗПТ з метою здійснення контролю за наявністю в Вашому організмі наркотичних або лікарських засобів Вам на вимогу лікаря необхідно буде здати сечу.

Під час проведення ЗПТ з Вашої згоди може здійснюватися збір інформації про стан здоров’я, рівень благополуччя, ризики виникнення шкідливих наслідків, що пов’язані з вживанням наркотиків, а також про поширення збудників інфекції, які передаються через кров.

Інша інформація

Рішення про відмову від участі у програмі не вплине на надання медичної допомоги, якої Ви можете потребувати на цей час або у майбутньому. Ви можете задавати питання медичному працівнику кабінету ЗПТ стосовно програми ЗПТ у будь-який час, а в разі незадоволення відповіддю - керівнику закладу охорони здоров’я.